6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则，首次明确脑机接口医疗器械定义，并将四条核心技术列为准入“硬门槛”。
受上述消息提振，脑机接口概念股7月1日集体走强。多位业内人士在接受上海证券报记者采访时表示，脑机接口正在从一个模糊的前沿概念，变成一条规则清晰、有章可循的产业赛道。两项指导原则压缩了行业概念炒作和“打擦边球”的空间，为真正具备核心技术和研发实力的硬科技企业创造了更加公平、清晰的产业发展环境。
四重“硬门槛”厘清脑机接口医疗器械边界
两项指导原则首次明晰了脑机接口医疗器械的边界。
根据两项指导原则，脑机接口医疗器械的定义为：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
“两项指导原则的出台对脑机接口产业发展是重要利好，意味着我国脑机接口产业在医疗器械认证和监管体系建设方面迈出了关键一步。”中国科学院上海微系统与信息技术研究所研究员李孟对记者表示。
分类界定指导原则明确，脑机接口医疗器械应同时具备四条核心技术特征：一是测量中枢神经系统(脑和脊髓)产生的神经信号；二是实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途；三是实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈；四是达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。
根据该指导原则，仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，不属于脑机接口医疗器械。脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，同样不属于脑机接口医疗器械。
分类界定指导原则还提出，该类产品的管理属性界定应当基于其预期用途。产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理；不用于医疗目的的脑机接口产品，不作为医疗器械管理，如用于非医疗目的下的功能增强、娱乐交互、日常辅助等三类相关产品。
国家药监局发布相关解读进一步提示，为避免误解和夸大宣传，采用脑机接口技术但不作为医疗器械管理的产品，其预期用途应当明确“不用于医疗目的”，不得声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受上海证券报记者采访时表示，两项指导原则的出台，标志着脑机接口产业从此前分类模糊、监管边界不清的“野蛮生长”阶段，进入规范化、精准分类监管的新阶段。
“两项指导原则的核心意义在于平衡产业创新与安全监管的关系，既守住严肃医疗的安全底线，又为消费级脑机接口赛道预留空间，有助于减少概念混淆和‘打擦边球’现象，为行业规范健康发展提供制度保障。”金春林说。
硬科技企业有望充分受益
对于深耕脑机接口赛道的硬科技企业而言，两项指导原则确立的高准入门槛，既是行业发展的风向标，也是保护创新、提升竞争力的重要护城河。
按照分类界定指导原则，侵入式/植入式脑机接口医疗器械，将按照第三类医疗器械管理。
“作为最高风险级别的第三类医疗器械，侵入式脑机接口产品对研发、临床和注册的要求极高。新规确立的高准入标准将加速行业从概念炒作向产品验证转变，具备技术实力和产业化能力的企业将占据主导位置。”脑虎科技相关负责人对记者表示。
据上述负责人介绍，脑虎科技“三全”系统是国内首款、全球第二款内置电池的全植入式脑机接口，其技术路线与新规对侵入式/植入式医疗器械的管理定位高度一致。脑虎科技前期在硬膜下柔性电极、分体式热源设计、全链路超低延时等核心技术上已有多年积累，并已按第三类医疗器械的标准推进研发和临床工作。
不仅是头部企业，处于产业化起步阶段的新兴脑机接口企业同样从中看到了发展机遇。
“对于深耕严肃医疗赛道的企业而言，这无疑是一个利好消息。”侵入式脑机接口企业主动科技总经理吴国佳对记者表示。主动科技于今年2月成立，目前正聚焦运动、视觉和情绪等领域推进侵入式脑机接口产品研发。吴国佳认为，新规的出台不仅进一步明确了脑机接口医疗器械的研发注册和取证路径，也提高了行业准入门槛和市场辨识度，有利于真正具备核心技术的企业脱颖而出。
脑机接口产品“拿证”不仅意味着获得监管认可，也关系到产品能否进入医院渠道和医保支付体系。
业内人士表示：面向医疗场景的脑机接口产品必须取得医疗器械注册证，才能进入医疗机构销售；而纳入医保支付的重要前提，同样是取得医疗器械注册证。换言之，对于严肃医疗赛道企业而言，“拿证”既是商业化落地的第一道门槛，也是打开医院市场和医保市场的关键一步。
“两项新规将推动脑机接口从概念热度转向证据、标准和合规驱动，有利于去伪存真，保护真正具有技术积累和临床价值的创新企业，促进脑机接口产业长期规范发展。”高端医械院数据中心主任许佳锐对记者说。
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